Lo que armonizar datos regulatorios a escala europea enseña sobre el verdadero reto del EHDS

He trabajado con FHIR en organizaciones reguladoras y farmacéuticas a escala europea, en proyectos donde el objetivo era que sistemas de distintas instituciones pudieran intercambiar información clínica y regulatoria entre sí.

FHIR resuelve muy bien una parte del problema: define cómo estructurar un recurso, qué campos puede tener, cómo transportarlo entre sistemas. Si dos organizaciones implementan FHIR correctamente, sus sistemas pueden hablar entre sí a nivel técnico sin mayor complicación.

Lo que FHIR no resuelve es qué significa realmente el dato que se está intercambiando dentro de cada institución. Dos organizaciones pueden compartir el mismo recurso FHIR, con la misma estructura técnica, y estar representando cosas ligeramente distintas bajo ese mismo campo: qué cuenta como el inicio de un evento, qué se incluye o se excluye en una categoría, qué matices locales existen detrás de un código estandarizado.

Eso obligaba, en la práctica, a sentarse con las personas de cada institución —no con sus sistemas— para acordar qué significaba concretamente lo que se iba a compartir. El estándar técnico daba la forma. La conversación entre personas daba el significado.

Interoperabilidad técnica no es lo mismo que interoperabilidad semántica

Esta es la distinción que atraviesa toda esta serie de artículos, llevada a su escala más amplia. Hemos hablado de datasets que nadie fuera de su equipo sabe leer, de capas Gold técnicamente correctas pero ilegibles, de reglas de acceso que solo existen en un documento. En todos los casos, el patrón es el mismo: resolver la parte técnica es necesario, pero no es lo que determina si el dato es realmente utilizable por alguien que no participó en crearlo.

A escala europea, ese patrón se repite con estándares como FHIR. Puedes tener interoperabilidad técnica perfecta —los sistemas se conectan, los mensajes se transmiten sin errores— y seguir sin tener interoperabilidad semántica, que es la que de verdad importa cuando alguien toma una decisión clínica, regulatoria o de investigación basándose en ese dato.

Lo que esto dice sobre el EHDS

El EHDS pide a cada organización sanitaria de la Unión Europea, en su propia escala, algo parecido a lo que llevan años resolviendo (con dificultad, y nunca del todo) los proyectos de interoperabilidad regulatoria europea: que el dato no solo se pueda mover de un sitio a otro, sino que signifique lo mismo cuando llega.

Esto no es una tarea que un estándar técnico resuelva por sí solo, por muy bien diseñado que esté. FHIR, HL7, OMOP o cualquier otro estándar dan la estructura. La semántica —qué significa realmente cada dato, para cada organización que lo genera— sigue siendo un trabajo humano de acuerdo y gobierno, no algo que se herede automáticamente por adoptar el estándar correcto.

Las organizaciones que aborden el EHDS pensando que se trata de "implementar FHIR" o "adoptar OMOP" van a resolver una parte real del problema y se van a encontrar exactamente con la misma pregunta que aparece en cualquier proyecto de interoperabilidad a gran escala: de acuerdo, los sistemas ya hablan entre sí. ¿Están diciendo lo mismo?

Lo que ha recorrido esta serie

En estas cinco piezas hemos ido de lo general a lo concreto: qué exige el EHDS, por qué catalogar y etiquetar calidad es más difícil de lo que parece, por qué una capa semántica técnicamente correcta puede seguir siendo inútil si no es legible, por qué el gobierno del dato solo es real cuando es un mecanismo y no un documento, y ahora, por qué incluso los estándares mejor diseñados no resuelven el problema del significado compartido.

El hilo común es siempre el mismo: la tecnología rara vez es el obstáculo. Lo es la ausencia de una base clínica y semántica común, construida y sostenida entre personas, sobre la que apoyar todo lo demás. Si tu organización está empezando a mirar el EHDS y quiere entender en qué punto de ese camino está realmente, el Diagnóstico de Datos Clínicos es precisamente el punto de partida para responder a esa pregunta con evidencia, no con intuición.