Qué exige el EHDS a tus datos clínicos

En uno de los proyectos en los que he trabajado, una organización necesitó responder con rapidez a preguntas sobre varios datasets clínicos: qué información contenían, de dónde procedía cada dato y qué transformaciones se habían aplicado antes de llegar a la capa analítica. Ninguna de esas respuestas era desconocida; simplemente no estaban centralizadas. Hubo que reconstruirlas revisando documentación dispersa, pipelines, consultas y conversaciones con distintos equipos. La tecnología funcionaba. Lo difícil fue demostrar, de forma objetiva, qué representaban realmente los datos.

Este tipo de situación se va a repetir mucho en los próximos meses, pero con un matiz importante: hasta ahora era un problema de eficiencia interna. A partir de 2027 empieza a ser una obligación legal.

Lo que realmente pide el EHDS

Hay mucho ruido alrededor del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, Reglamento 2025/327), y buena parte se centra en la interoperabilidad de las historias clínicas electrónicas. Pero hay otra parte, menos comentada, que afecta directamente a cualquier organización que genere o custodie datos sanitarios: las obligaciones sobre los datasets que esa organización pone a disposición para uso secundario.

Aunque el reglamento aborda muchos más aspectos, hay dos exigencias con impacto directo sobre cómo se gestionan los datasets:

• Describir los datasets. No basta con saber que existen. Hay que poder documentar qué contienen, de dónde vienen, cómo se generaron y en qué condiciones pueden usarse.
• Etiquetar su calidad. Los datasets deben poder acompañarse de una indicación objetiva de su calidad y utilidad, no de una afirmación genérica de que "los datos están bien".

Dicho de otra forma: el EHDS no solo pide que compartas datos. Pide que sepas, y puedas demostrar, qué tienes.

Por qué esto va a pillar a mucha gente a contrapié

En casi todas las organizaciones sanitarias con las que he trabajado o hablado, el conocimiento sobre "qué datos tenemos y en qué estado están" existe. Pero existe de forma repartida: en la cabeza de dos o tres personas, en documentación desactualizada, en convenciones no escritas que solo entiende quien lleva años en el proyecto.

Eso funciona razonablemente bien mientras el dato se usa dentro de la propia organización, para los casos de uso para los que se diseñó originalmente. Empieza a fallar en el momento en que alguien externo —una autoridad, un investigador, un organismo de acceso a datos— necesita esa información en un formato estandarizado, verificable y defendible.

Catalogar datasets y etiquetar su calidad de forma seria no es un ejercicio administrativo. Requiere:

• Saber realmente qué datasets existen y quién es responsable de cada uno.
• Tener criterios de calidad definidos y aplicados de forma consistente, no solo para el dataset que se audita ese día.
• Poder trazar el origen y la transformación del dato hasta el sistema fuente.
• Tener a alguien con mandato claro para mantener esa documentación viva, no como un PDF que se hizo una vez.

La mayoría de organizaciones tiene alguna de estas piezas. Muy pocas las tienen todas, y casi ninguna las tiene integradas en un proceso repetible.

Qué significa no estar preparado

No estar preparado no significa recibir una sanción al día siguiente. Los plazos son progresivos, entre 2027 y 2029 según el tipo de obligación. Significa algo más silencioso y, a la vez, más costoso: llegar al momento en que haya que responder —a un auditor, a un socio de investigación, a la propia dirección— y descubrir que la respuesta hay que construirla desde cero, bajo presión y sin margen para hacerlo bien.

Es exactamente el mismo patrón que lleva años repitiéndose con los proyectos de IA: no fallan por falta de ambición ni de tecnología, fallan porque nadie verificó antes si existía una base de datos suficientemente sólida para sostenerlos. El EHDS simplemente convierte esa verificación, que antes era opcional, en un requisito con fecha límite.

La pregunta que de verdad importa

La pregunta que suelo escuchar es "¿qué herramienta necesitamos para catalogar nuestros datasets?". Es una pregunta razonable, pero prematura. Antes de elegir una herramienta hay que responder algo más básico: ¿sabemos hoy, con certeza y de forma documentada, qué datasets tenemos, de dónde vienen y en qué estado de calidad están?

Si la respuesta no es un "sí" claro y verificable, el problema no se resuelve comprando software de catalogación. Se resuelve entendiendo primero el punto de partida real de la organización, para luego decidir qué hace falta construir.

Esa es la pregunta que ayudo a responder en las evaluaciones independientes que hago para organizaciones sanitarias.